Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků

106/2008 Sb. Ucinnost od: 2008-04-01 ELI: odkaz 10 paragrafu
§ 1 § 1 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků, b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

§ 2 § 2 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků Prodejci vyhrazených léčivých přípravků1) jsou povinni, aby a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, b) vyhrazené léčivé přípravky2) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků3), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje, c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti, d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky4) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění5).

§ 3 § 3 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů6) (dále jen „školitel“).

§ 4 § 4 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬
(1)
Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o
a)ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti
b)vyhrazených léčivých přípravcích2), zejména o jejich 1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití, 2. nežádoucích účincích, 3. fyzikálně chemických vlastnostech, 4. aplikačních formách, dávkách a dávkování, 5. obalech a obalové technice, 6. mikrobiální čistotě, 7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji, 8. zneškodňování.
(2)
Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin.
§ 5 § 5 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬
(1)
Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele.
(2)
Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1.
§ 6 § 6 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬
(1)
Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí.
(2)
Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí.
(3)
Zkouška je hodnocena stupněm „vyhověl“ nebo stupněm „nevyhověl“. K dosažení stupně „vyhověl“ je třeba nejméně 75 % správných odpovědí.
(4)
Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána.
§ 7 § 7 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬
(1)
Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce.
(2)
Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky.
§ 8 § 8 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Přechodné ustanovení Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky.

§ 9 § 9 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Zrušovací ustanovení Zrušují se: 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv. 2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv.

§ 10 § 10 Vyhláška č. 106/2008 Sb. 💬

Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008.