Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

Základní ustanovení Předmět zákona

Pro účely tohoto zákona se rozumí a) použitím u člověka použití lidských tkání a buněk, popřípadě lidských tkání nebo buněk (dále jen „tkáně a buňky“) v těle nebo na těle lidského příjemce tkání a buněk (dále jen „příjemce“) a mimotělní použití, b) opatřováním odběr tkání a buněk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkáně a buňky, c) zpracováním postupy vykonávané při úpravě a balení tkání a buněk určených k použití u člověka a postupy při konzervaci tkání a buněk spočívající v použití chemických látek, změně podmínek prostředí nebo v postupech prováděných s cílem předejít biologickému nebo fyzikálnímu poškození tkání a buněk nebo toto poškození zpomalit, d) skladováním udržování tkání a buněk ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby jejich distribuce, e) distribucí přeprava a dodání tkání a buněk určených k použití u člověka, f) zacházením příjem a použití tkání a buněk pro léčbu příjemce poskytovatelem zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce, g) sledovatelností možnost 1. zjistit místo, kde se tkáně a buňky nacházejí, a identifikovat je během každé etapy zacházení, a též jejich odstranění, 2. identifikovat žijící nebo zemřelou osobu, která je zdrojem tkání a buněk (dále jen „dárce“), 3. identifikovat poskytovatele, který opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá tkáně a buňky při léčbě příjemce, popřípadě právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, které jsou tkáně a buňky dodávány, 4. identifikovat příjemce u poskytovatele zdravotních služeb a 5. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, h) validací dokumentovaný důkaz, který poskytuje vysokou záruku, že hodnocený proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí opakovaně vytvářejí produkt splňující předem stanovené specifikace a ukazatele jakosti; procesem validace se rozumí vyhodnocení výkonnosti systému, která je vyžadována pro jeho používání, i) závažnou nežádoucí událostí jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami, j) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností, k) tkáňovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka4); tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele, l) odběrovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti, přičemž nezajišťuje jiné činnosti uvedené v písmenu k); tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele, m) diagnostickou laboratoří laboratoř, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce, n) členským státem se rozumí členský stát Evropské unie a smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru, o) třetí zemí jiný než členský stát, p) dodavatelem ze třetí země tkáňové zařízení nebo jiná osoba zřízená ve třetí zemi, která zajišťuje vývoz tkání a buněk a dodává je do Evropské unie, q) jednorázovým dovozem dovoz specifického druhu tkání nebo buněk ze třetí země určených k použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před jejich dovozem; za jednorázový dovoz se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně, r) kódem tkáňového zařízení jedinečný identifikátor sestávající z ISO kódu České republiky a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, s) jedinečným číslem darování jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem pro přidělování těchto čísel, t) kódem přípravku identifikátor specifického druhu tkání a buněk, sestávající z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením a čísla přípravku tkání a buněk v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, u) číslem frakce číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, v) kódovací platformou Evropské unie informačně technologická platforma používaná Evropskou komisí (dále jen „Komise“), která je provozovatelem databáze tkáňových zařízení Evropské unie a databáze přípravků z tkání a buněk Evropské unie, w) propuštěním do oběhu distribuce nebo převoz do jiného tkáňového zařízení.

Odběrové zařízení

Diagnostická laboratoř

Vývoz tkání a buněk do třetích zemí

Distribuce tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem zajišťuje tkáňové zařízení, pokud a) tkáně a buňky splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům stanoveným v tomto zákoně, b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat daný typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a c) jsou splněny podmínky k dovozu nebo vývozu podle zákona upravujícího provádění transplantací3), a to i v případě, kdy tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.

Neodkladná potřeba tkání a buněk

Ministerstvo zdravotnictví Ministerstvo zdravotnictví a) podporuje opatřování tkání a buněk neziskovým způsobem a opatření za účelem zajištění dostupnosti a soběstačnosti v oblasti jejich použití, b) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu vydaných podle tohoto zákona, c) informuje Komisi o 1. opatřeních přijatých k rozvoji dobrovolného neplaceného dárcovství tkání a buněk každé tři roky, 2. právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Evropské unie1).

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav v oblasti kódování tkání a buněk zajistí: a) po vydání povolení činnosti podle tohoto zákona vložení údajů do databáze tkáňových zařízení Evropské unie; tyto údaje zahrnují 1. název tkáňového zařízení, 2. kód tkáňového zařízení, 3. adresu tkáňového zařízení, popřípadě adresu pracoviště poskytovatele, které je tkáňovým zařízením, 4. kontaktní údaje, kterými jsou elektronická adresa, telefonní číslo a číslo faxu, 5. název orgánu, který povolení činnosti vydal, 6. název orgánu odpovědného za udržování a aktualizaci údajů v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, 7. vedení tkání a buněk, pro něž bylo povolení činnosti uděleno, 8. uvedení činností, pro něž bylo povolení činnosti uděleno, a 9. údaje týkající se veškerých podmínek nebo výjimek uvedených v povolení činnosti, b) přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno povolení činnosti podle tohoto zákona; jestliže tkáňové zařízení používá pro přidělování jedinečných čísel darování více systémů kódování, přiděluje se každému systému kódování samostatné jedinečné číslo, c) přidělování jedinečných čísel darování podle prováděcího právního předpisu podle § 20b odst. 3, který je kompatibilní s jednotným evropským kódem, a d) validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení Evropské unie a bez zbytečného odkladu jejich aktualizaci, a to pokud 1. je novému tkáňovému zařízení uděleno povolení činnosti, 2. se změní údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení Evropské unie, nebo nejsou-li údaje správně zaznamenány, 3. se změní údaje, které jsou obsahem povolení činnosti tkáňového zařízení, včetně povolení pro nový druh tkání nebo buněk, povolení pro novou činnost, podmínek nebo výjimek v povolení činnosti, nebo 4. dojde k částečnému nebo úplnému pozastavení povolení pro určitou činnost nebo druh tkání nebo buněk, částečnému nebo úplnému zrušení povolení činnosti tkáňového zařízení nebo zániku povolení činnosti tkáňového zařízení.

Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona; kontroly provádí a) ve zdravotnických zařízeních, v nichž se zachází s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky, b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události, c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.

Ústav provádí rovněž kontroly u dodavatelů ze třetích zemí, kteří uzavřeli smlouvu podle § 11a odst. 1, je-li potřebné ověřit, zda jsou zajištěny požadavky na jakost a bezpečnost dovážených tkání a buněk srovnatelné s požadavky podle tohoto zákona. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne Ústav, a to na základě konzultací s příslušným orgánem členského státu, který předložil žádost o provedení kontroly.

Přestupky podle tohoto zákona projednává Ústav, s výjimkou přestupků podle § 25 odst. 6 písm. c) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 2, § 11b odst. 2 a § 12 a přestupků podle § 25 odst. 6 písm. d), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.

Náhrady výdajů

Využívání rodných čísel Tkáňové zařízení nebo odběrové zařízení je oprávněno za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů15) zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).

Zmocňovací ustanovení Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 3 odst. 3 písm. b) a d), § 4 odst. 1, § 5 odst. 1 písm. a), c) až f) a k), § 5 odst. 3 písm. a), § 7 odst. 1 písm. c) až e), § 13 odst. 2, § 17 odst. 6, § 19 odst. 5, § 20a odst. 2, § 20b odst. 3 a § 27 odst. 1 a odst. 4 písm. b).

Přechodná ustanovení

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb. a zákona č. 36/2008 Sb., se mění takto: 1. Za § 5b se vkládá nový § 5c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 17b zní:

Reklama podporující darování lidských tkání a buněk

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 228/2005 Sb. a zákona č. 129/2008 Sb., se mění takto: 1. V § 2 písmeno a) zní: „a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie,“. 2. V § 6 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 7a zní: „(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách7a). 3. V § 6 odst. 5 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“. 4. V § 7 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.“. 5. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) Zdravotnické zařízení, jde-li o souhlas vyslovený v souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě jeho změnu, tkáňovému zařízení7a), kterému tkáně předává. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“. 6. V § 11 odst. 1 písm. b) a v § 11 odst. 3 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“. 7. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo „odběr“ vkládají slova „; v případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky“. 8. V § 18 odst. 1 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují a za slovo „darováním“ se vkládá slovo „orgánů“. 9. V § 18 odst. 3 a 4 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují. 10. V § 21 odst. 1 písm. a) se za slovo „odběr“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují. 11. V § 21 odst.1 písm. b) se za slovo „transplantace“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují. 12. § 21 odst. 1 písmeno c) zní: „c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací; poskytované údaje musí být anonymizované tak, aby dárce ani příjemce tkání nemohl být identifikován,“. 13. V § 21 odst. 1 písm. f) se slova „tkáněmi a“ a „tkání a“ zrušují. 14. V § 21 odst. 1 písmeno i) zní: „i) mít k dovozu nebo vývozu orgánů dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).“. 15. V § 21 odstavec 2 zní: „(2) Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace orgánů, zaznamenávají nakládání s odebraným orgánem do protokolu, který je přiložen k odebranému orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebraného orgánu. Pokud se odebraný orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebraného orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.“. 16. V § 22 odst. 3 se slova „, s výjimkou písmene d),“ nahrazují slovy „odst. 1 písm. c), g) a h)“. 17. V § 23 odstavec 1 zní: „(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.“. Poznámka pod čarou č. 18 se zrušuje. 18. V § 23 odst. 2 písm. b) se za slovem „dárců“ slova „tkání a“ zrušují. 19. V § 23 odst. 2 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje. 20. V § 24 odst. 2 se písmeno c) zrušuje. Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena c) a d). 21. V § 25 odst. 2 písm. b) a c) se slova „tkání a“ zrušují. 22. V § 25 odst. 2 písm. h) se slova „tkání a“ a „pokud nejde o činnost podle § 24 odst. 2 písm. b),“ zrušují. 23. V § 26 odst. 1 se slova „tkání a“ zrušují. 24. V § 26 odst. 2 se ve větě první a druhé slova „tkáně nebo“ a „tkání a“ zrušují. 25. V § 26 odst. 3 se slova „tkáně nebo“ zrušují. 26. V § 26 odst. 4 se slova „Tkáň nebo orgán“ nahrazují slovem „Orgány“ a slova „tkání a“ se zrušují. 27. V § 26a odstavec 1 zní: „(1) K dovozu nebo vývozu tkání anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny nebo nabídky podle § 26 odst. 1 až 3 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které dovoz nebo vývoz uskutečňuje (dále jen „žadatel“), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.“. 28. § 26g zní:

Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.“. 29. V § 28 odst. 3 se slova „tkání a“ zrušují. 30. V § 29 odst. 2 písm. a) bodech 3 a 4 se slova „tkáně nebo“ zrušují.

„Osvobození Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 357/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb. a zákona č. 254/2008 Sb., se mění takto: 1. V sazebníku se na konci položky 102A doplňují písmena d) až f), která včetně poznámky pod čarou č. 61b znějí: 2. Na konci položky 102A se doplňuje tento text: Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk61b), kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., se mění takto: 1. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene n) doplňují slova „a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk“. 2. V § 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk“. 3. Za § 24 se vkládá nový § 24a, který včetně poznámky pod čarou č. 39a zní:

Tento zákon nabývá účinnosti šedesátým dnem ode dne jeho vyhlášení.