Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
o zásadách správné laboratorní praxe
Předmět úpravy Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie2) a upravuje a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“), b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie, c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie, e) vzor osvědčení.
Vstupní a periodická kontrola a audit studie Zásady
(1)
Na testování nebezpečných vlastností chemických látek a směsí pro zdraví a životní prostředí pro účely chemického zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie2) se vztahují zásady stanovené v části A přílohy k vyhlášce č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.
(2)
Vzor osvědčení vydávaného podle chemického zákona je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky.
(1)
Před zahájením vstupní kontroly se každý zaměstnanec Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osoby pro ověřování zásad (dále jen „ověřující osoba“) prokáže průkazem zaměstnance ověřující osoby.
(2)
Při vstupní kontrole se zjišťuje, zda testovací zařízení3) má zavedený program zabezpečování jakosti3) zaručující, že prováděné studie3) jsou v souladu se zásadami.
(3)
Zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení obsahuje
a)název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení
b)datum, kdy byla kontrola provedena
c)jména a příjmení vedoucích zaměstnanců, kteří se zúčastnili kontroly
d)předmět kontroly
e)závěry a doporučení týkající se udělení osvědčení
f)vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu vstupní kontroly.
(1)
Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen „inspektor“) prokáže průkazem inspektora.
(2)
Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.
(3)
Při auditu studie se porovnávají primární údaje3) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie3) a se standardními operačními postupy3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(4)
Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a)název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení
b)datum, kdy byla kontrola provedena
c)jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly
d)předmět kontroly
e)závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení
f)vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly.
(5)
Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje
a)název studie
b)název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení
c)datum, kdy byl audit proveden
d)jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu
e)předmět auditu
f)závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami
g)vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.
Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie včetně rozsahu poskytovaných informací je uveden v příloze č. 2.
Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.