Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb. Ucinnost od: 2024-08-01 ELI: odkaz 14 paragrafu
§ 1 § 1 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, b) pravidla správné veterinární klinické praxe, c) obsah protokolu klinického hodnocení (dále jen „protokol“), rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení, d) způsob informování o zahájení klinického hodnocení, e) změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu, f) způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení, g) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení a h) doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.

§ 2 § 2 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Úvodní ustanovení

(1)
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)auditem systematické a nezávislé posouzení shody činností prováděných v rámci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (dále jen „klinické hodnocení“) a jeho dokumentace
b)hodnoceným přípravkem veterinární léčivý přípravek, jehož léčebný, preventivní, nebo diagnostický účinek nebo schopnost ovlivnění fyziologické funkce jsou zkoumány v rámci studie prováděné v souladu se schválenými podmínkami klinického hodnocení
c)kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo nebo jiný přípravek, který je v souladu s podmínkami studie použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným přípravkem
d)rezidui farmakologicky účinné látky definované jako rezidua přímo použitelným předpisem upravujícím postupy pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu1)
e)ochrannou lhůtou doba od podání hodnoceného nebo kontrolního přípravku za podmínek stanovených ve studii zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, do okamžiku, kdy potraviny získané od těchto zvířat jsou pro jejich spotřebitele s ohledem na obsah reziduí farmakologicky účinné látky či látek bezpečné
f)primárními záznamy veškeré původní pracovní listy, záznamy o kalibraci, ostatní původní záznamy, zápisy nebo poznámky o pozorováních nebo o činnostech v rámci studie, které jsou nezbytné pro rekonstrukci a posouzení studie
g)smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním vztahu k zadavateli, nebo ke zkoušejícímu, která v rámci studie zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí zadavatele, nebo zkoušejícího
h)standardními pracovními postupy podrobné postupy jednotného provádění příslušných úkonů ve studii
i)zaslepením postup, při kterém chovatel, popřípadě i zkoušející nebo další osoby zúčastněné na provádění studie nemají přístup k informaci o přiřazení hodnoceného přípravku a kontrolního přípravku hodnoceným zvířatům
j)platným zněním protokolu protokol ve znění jeho následných změn provedených v souladu se zákonem
k)dodatkem k protokolu změna platného znění protokolu, kterou se mění cíle studie nebo podmínky provedení nebo řízení studie, a
l)odchylkou od protokolu použití jiných postupů nebo podmínek než těch, které jsou stanoveny v platném znění protokolu.
(2)
Klinické hodnocení je zahájeno okamžikem, kdy je proveden první úkon podle protokolu po nabytí právní moci rozhodnutí o jeho schválení.
(3)
Klinické hodnocení lze přerušit z důvodu, který umožní zajistit, že klinické hodnocení může i po ukončení přerušení pokračovat v souladu s podmínkami, za kterých bylo schváleno.
(4)
Klinické hodnocení je ukončeno
a)okamžikem, který stanoví protokol
b)okamžikem, kdy zadavatel Veterinárnímu ústavu doručí oznámení o tom, že se rozhodl nepokračovat v klinickém hodnocení před jeho ukončením podle bodu 1, nebo
c)dnem nabytí právní moci rozhodnutí vydaného Veterinárním ústavem podle § 60 odst. 10 nebo § 61a odst. 9 zákona.
§ 3 § 3 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení

(1)
Údaje uvedené v § 60 odst. 3 zákona žadatel v žádosti o schválení klinického hodnocení uvádí v následující struktuře: a) obecné náležitosti žádosti podle správního řádu, b) vědecká dokumentace, a to 1. protokol zpracovaný v souladu s touto vyhláškou, včetně všech jeho případných dodatků, 2. písemné informace určené zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu, 3. písemné informace pro chovatele podle přílohy č. 2 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu, a 4. údaje o jakosti hodnocených přípravků podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, pokud není tato informace součástí protokolu, c) administrativní údaje, a to 1. doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení, 2. informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie, nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí, 3. informace o tom, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno, a 4. údaje podle § 60 odst. 3 písm. b) až d) zákona.
(2)
V případě ověřovacího klinického hodnocení žadatel dokumentaci podle § 60a odst. 2 zákona předkládá v části vědecké dokumentace.
§ 4 § 4 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Pravidla správné veterinární klinické praxe Pravidla správné veterinární klinické praxe jsou uvedena v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 5 § 5 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu

(1)
Protokol obsahuje údaje o všech cílech, které jsou pro příslušnou studii stanoveny, a upravuje podrobně podmínky, za kterých má být studie provedena a řízena, a to včetně podmínek pro období po ukončení studie.
(2)
Součástí protokolu jsou jeho přílohy a dodatky a záznamy o veškerých odchylkách od protokolu.
(3)
Protokol musí být v souladu s podmínkami rozhodnutí o schválení studie.
(4)
Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.
§ 6 § 6 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Způsob vedení protokolu

(1)
Zadavatel vypracuje a vede protokol v listinné nebo v elektronické podobě. Listinná nebo elektronická podoba vedení protokolu musí být zabezpečeny tak, aby nemohlo docházet k úpravě údajů obsažených v protokolu nepovolanými osobami nebo nepovoleným postupem.
(2)
Zadavatel vypracuje protokol ve spolupráci se zkoušejícím. Zadavatel i zkoušející musí protokol odsouhlasit. V případě, že se zkoušející nemůže na vypracování protokolu podílet, je zadavatel povinen zajistit souhlas zkoušejícího s protokolem, a to na základě podrobného a dokumentovaného seznámení zkoušejícího s protokolem, a tak, aby nedošlo k odchylce od protokolu.
(3)
Zadavatel vede protokol takovým způsobem, který umožní identifikaci protokolu, včetně identifikace jeho verze. Z protokolu musí být zjevné, zda se jedná o protokol ve fázi přípravy, nebo o platnou verzi protokolu. Pro každou verzi protokolu musí být uvedeno datum jejího schválení a dále datum, od kterého je příslušná verze platná.
(4)
V případě, že jsou známy nové skutečnosti, které mohou ovlivňovat průběh studie, schopnost dosáhnout stanovené cíle studie, nebo v důsledku kterých mohou předvídatelná rizika a obtíže převažovat nad očekávaným přínosem studie pro zvířata zařazená do studie, zajistí zadavatel aktualizaci protokolu formou jeho změny.
(5)
Změny v protokolu zadavatel provádí přijetím nového platného znění protokolu, které se pro účely identifikace protokolu považuje za jeho verzi, nebo dodatku k protokolu. Způsob provádění změn je uveden v protokolu.
(6)
Každou odchylku od protokolu zaznamená zkoušející, případně jiná osoba, která podle platného protokolu má provést příslušný úkon, formou záznamu, který obsahuje datum vytvoření záznamu, popis odchylky a důvod, pro který k odchylce došlo. V případě, že důvod odchylky nelze určit, uvede se tento údaj v záznamu. Záznam musí obsahovat údaje, podle kterých lze osobu, která záznam provedla, jednoznačně určit. Pro vedení záznamů o odchylkách se použije odstavec 2 obdobně.
§ 7 § 7 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení O zahájení klinického hodnocení informuje zadavatel bez zbytečného odkladu Veterinární ústav alespoň v rozsahu a) kontaktní údaje zadavatele, b) jedinečné identifikační údaje o studii uvedené v platném znění protokolu, c) název studie, d) datum zahájení studie, e) informace o veterinárních pracovištích nebo o chovech zvířat, kde bude studie prováděna, a to v případě, že tato místa nebyla před zahájením studie známa, a f) informace o zkoušejících, kteří se budou účastnit na studii, a to v případě, že příslušný zkoušející nebyl před zahájením studie znám.

§ 8 § 8 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu Změnou v kontaktních údajích zadavatele, kterou může zadavatel provést a neprodleně ohlásit Veterinárnímu ústavu, je změna a) kontaktních údajů zadavatele, včetně adresy místa trvalého pobytu, sídla nebo místa podnikání, b) osoby, kterou zadavatel stanoví v protokolu jako svého zástupce, a c) kontaktních údajů zástupce zadavatele.

§ 9 § 9 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

(1)
Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit
a)bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a
b)kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.
(2)
Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje
a)kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie
b)identifikaci studie
c)identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se 1. označení léčivého přípravku, 2. identifikace léčivé látky, 3. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence, 4. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a 5. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace
d)podmínky uchovávání přípravku
e)dobu použitelnosti přípravku
f)upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“
g)informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací
h)označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a
i)označení „Pouze pro zvířata“.
(3)
Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).
(4)
Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).
§ 10 § 10 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení

(1)
Zpráva o ukončení klinického hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“) obsahuje údaje, které poskytují komplexní a podrobný popis studie. Závěrečnou zprávu vypracuje zadavatel, zkoušející, nebo zadavatel a zkoušející společně. Z důvodu úplnosti údajů je závěrečná zpráva vypracována vždy až po ukončení studie.
(2)
Závěrečná zpráva obsahuje popis materiálů a metod použitých ve studii, výsledky studie a jejich hodnocení, statistické analýzy údajů získaných ve studii a kritické vyhodnocení klinických údajů, vědeckého postupu použitého ve studii a použité metody statistického hodnocení údajů.
(3)
Závěrečná zpráva obsahuje údaje o všech jejích autorech. V případě, kdy se zkoušející na vypracování zprávy nepodílí, poskytne autorovi závěrečné zprávy následující údaje
a)veškerou dokumentaci studie, která se týká místa, na kterém příslušný zkoušející studii prováděl, a
b)dokument opatřený datem a podpisem zkoušejícího, který tvoří přílohu závěrečné zprávy a který podrobně popisuje dokumentaci studie, kterou zkoušející autorovi zprávy předal a osvědčuje její správnost a úplnost.
(4)
Doplňující údaje k závěrečné zprávě, změny nebo úpravy údajů obsažených ve zprávě nebo údaje, které mají být ze zprávy odstraněny, jsou obsaženy v dodatku k závěrečné zprávě, který vypracuje autor závěrečné zprávy podle odstavce 3. Dodatek vymezuje, které údaje se doplňují, mění nebo odstraňují, a je opatřen datem vypracování a podpisem autora.
(5)
Závěrečná zpráva může obsahovat drobné administrativní opravy údajů, které ve zprávě provede její autor nebo autoři, přičemž u každé opravy se uvede datum opravy, důvod opravy a podpis autora.
(6)
Strukturou údajů je závěrečná zpráva vypracována tak, aby odpovídala struktuře protokolu studie.
(7)
Podrobný rozsah údajů uváděných v závěrečné zprávě je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
§ 11 § 11 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává podle § 61 odst. 3 písm. e) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce.

§ 12 § 12 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Technický předpis Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 13 § 13 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Zrušovací ustanovení Vyhláška č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, se zrušuje.

§ 14 § 14 Vyhláška č. 217/2024 Sb. 💬

Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2024.